康希诺四价脑膜炎结合疫苗MCV4获批上市 为国内首款 | 公司要闻

时间:2021-12-30 作者:admin

  金融界12月29日消息 今日午间,康希诺(行情688185,诊股)-U(688185.SH)发布公告称,公司已获得国家药监局下发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(简称“MCV4”)《药品注册证书》。

  脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。脑膜炎的早期症状与流感相似,很难被发现。如果没有及时治疗,可导致患者死亡,死亡率约为20%至35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾(如脑部损伤,失聪和认知障碍)等后遗症。

  国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗( MPSV ),包括 MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在 12个月年龄以下的婴幼儿中最高,但MPSV2及MPSV4无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答,故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。

  公告显示,康希诺MCV4目前已完成全部新药注册所需进行的临床试验,结果证实安全性和免疫原性均良好,安全性优于对照组。MCV4以3剂次免疫程序用于3-5月龄,建议自3月龄开始,每剂次间隔1个月,可在12月龄时加强注射1剂次;以2剂次免疫程序用于6-23月龄,每剂次间隔1-3个月;以1剂次免疫程序用于2-3周岁(47月龄)儿童。

  此外,公告显示,MCV4采用了康希诺合成生物学技术和制剂技术,较现有产品做了大量的工艺改进和提升,为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,其上市将缩小我国在该领域与发达国家的差距,填补我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。

  截止发稿,康希诺-U(688185.SH)报302.80元/股,微涨0.34%。

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